2022年3月28日，国家药监局发布实施《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称“《公告》”），该《公告》对部分医美产品监管类别作出调整（具体如下图），其中明确注射用透明质酸钠溶液按照III类器械进行监管。注射用透明质酸钠溶液在市面上最常见的就是水光针，之前行业内水光针主要有II类器械、妆字号、III类器械三种身份。根据该《公告》的出台将水光针进行械三管理，那么之前的妆字号水光针和II类器械水光针是否还能继续使用？
今年5月4日，国家市场监管总局联合十一部门发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），该《指导意见》的监管方向主要针对“黑机构”、“黑医生”、“黑药械”。因此，医美行业在严监管之下应当对其主要经营的医疗器械加强合规管理，防止违法犯罪行为的发生。根据国家药监局器械监管司发布的《关于引发医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函[2022]320号），医美机构对器械合规管理主要包括以下四个环节：
一、器械的合规采购
1、采购主体：医疗器械使用单位应该指定专门的部门或者人员统一采购医疗器械。
2、采购渠道：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，采购时应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件（第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理），对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
3、进货查验：采购的医疗器械应当符合强制性标准或者符合经注册或者备案的产品技术要求，采购者不得采购无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为上述情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收不符合法定要求的医疗器械。
4、建立档案：采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案。购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
如果医美机构通过违法渠道以低价购入冒牌的医疗器械进行出售，将会被推定为主观“明知”而入罪，使用后造成消费者健康损害的，消费者可以此产品存在质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医美机构请求赔偿。
相关案例：
在陈某某销售假冒注册商标商品案中，“THERMAGE”等商标（俗称热玛吉）系经我国商标局核准注册用于“面部及皮肤医疗和美容治疗用激光器”等商品上的商标。陈某某明知从苏某某（没有合格证明文件）处购买的产品系假冒上述注册商标的产品，仍雇佣他人，将假冒注册商标的仪器、探头等商品，通过微信等渠道对外销售。经审计，陈某某销售假冒热玛吉商品金额共计350余万元。法院认为查获的部分假冒仪器在外观上虽无相关商标，但开机画面显示的标识为“thermega”，与注册商标相比，仅将字母a和e调换位置，与注册商标在视觉上基本无差别，足以对公众产生误导，可以认定为“与其注册商标相同的商标”，应纳入侵权商品范围。因此，上海市第三中级人民法院以销售假冒注册商标的商品罪判处陈某某有期徒刑三年十个月，并处罚金一百万元。
二、器械的合规使用
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。发现未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的，要及时移送同级卫生健康主管部门。
如果医美机构未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械，造成患者或者消费者损害的，那么医美机构的行为就属于医疗事故，应对患者或者消费者承担损害赔偿责任。
三、器械的合规保存
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
四、器械的合规经营
1、从事II类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合法律规定条件的有关资料，包括：
（1）与经营规模和经营范围相适应的经营场所；
（2）与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；
（3）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
2、从事III医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合法律规定条件的有关资料。
需要注意的是，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
3、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和免于经营备案的II类医疗器械的除外。
实践中，很多医美机构在没有取得III类医疗器械经营许可证的情况下为消费者有偿注射水光针、玻尿酸等行为的，被法院判处非法经营罪。此外，医美机构在缺乏相关器械许可证的情况下向消费者提供医美服务，侵犯了消费者的知情权，应认定具有欺诈的故意，消费者可以向医美机构主张退一赔三。同时，医美机构还应当承担没收违法所得、罚款等行政处罚。
相关案例：
在阮某勇等人涉非法经营罪一案中，2020年3月起，阮某勇、黄某颖在未依法取得相关许可的情况下，共同非法经营“玻尿酸”“水光针”等医疗器械。阮某勇负责租赁仓库、进货，并根据销售额向被告人黄某颖发放提成。2020年6月，被告人阮某勇雇佣被告人柏某管理仓库及收发货，并向柏某支付工资。截至案发，被告人阮某勇、黄某颖、柏某非法经营数额为人民币540余万元。法院认为，被告人阮某勇、黄某颖、柏某未经国家主管部门批准，非法从事经营活动，情节严重，其等人的行为均已构成非法经营罪。
五、械三范围调整，《公告》实施之前的产品是否有政策缓冲期？
1、水光针：在《公告》实施之前，水光针并未列入医疗器械管理，因此之前市面上的水光针一般是械一或者械二。在《公告》实施之后，市面上旧有的非械三类水光针应做下架处理，并无所谓的缓冲期。
2、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪：有政策缓冲期，之前该仪器按照械二进行管理，在《公告》发布时，械二注册证已经批准的，可以用来使用。到2024年4月1日前，已批准的械二注册证的上述仪器可以生产、进口和销售。
3、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线：用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。按照III类器械监管。上述产品之前跟水光针一样，未纳入管理，所以该类产品亦无政策缓冲期。
文/浙杭所企业法律风险管理业务部医美合规小组
贝赛 陈钰烨 金琳
