8月14日，重庆市场监督管理局执法总队在执法检查时，发现一家医美机构使用非法麻膏。“麻膏”是指膏状型麻药，常用语热玛吉、光子嫩肤、水光针、黄金微针、肉毒素、玻尿酸等医疗美容诊疗项目诊疗中。该机构将“韩夫导光凝胶”当做光子嫩肤的麻膏使用，该凝胶中“利多卡因”这一成分含量超标，严重可导致局麻药中毒、抽搐、心血管系统疾病，甚至大大增加死亡发生概率。
敷麻，是几乎所有皮肤美容项目的第一步。据了解，医美市场中常见表麻产品及品牌众多，但多为水货或三无产品，因此引发的监管稽查、消费者投诉时有发生，伤客现象也屡见不鲜。由此可见，不管对医美机构还是消费者，合法安全的产品都是必选项，所以医美机构必须严格把控药品合规管理力度。
一、药品购入环节的合规管理
医疗美容机构购进药品时应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件，不得购进、使用未取得药品批准证明文件非法生产或进口的药品，确保药品来源合法、产品合规，保障药品的质量安全。
二、药品使用环节的合规管理
医美机构应当按照《药品管理法》的相关规定使用药品，且按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用麻醉用药品和医疗用毒性药品。
对于麻醉药品的管理，医美机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医美机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
除此之外，医美机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。
三、药品保管环节的合规管理
1.药品保管人员。医疗美容机构应当对有直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查，其中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得让其从事直接接触药品的工作。
2.药品保管制度。医美机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度，药品入库的，质量验收员应对到货药品进行逐批验收，验收药品时应检查其有效期，对于验收不合格的，应填写药品拒收单，按规定程序上报；验收合格的，验收员应注明验收结论。药品出库的，仓库管理员要做好记录，做好账和货物相符合，不能随意出现漏出库、多出库的情况。
四、药品经营环节的合规管理
1.医美机构经营药品的资质。在医美机构和工作人员本身取得主体合法资格的条件下，仅向顾客或者患者销售药品的，无需取得《药品经营许可证》，但从事药品对外销售的，依据《药品管理法》第五十一条规定，需要取得《药品经营许可证》后才能对外销售。
2.医美机构销售药品的资质。如注射用A型肉毒毒素等，不论国产药还是进口药，均应当是经国务院药品监督管理部门批准，具有药品注册证书的药品。大陆及港澳台药品为《医药产品注册证》，进口药品为《进口药品注册证》，销售的进口药品要是没有取得相应的国家批准文件，医美机构对消费者进行有偿注射的，会构成妨害药品管理罪。
3.医美机构发布药品广告的资质。广告主发布医疗美容广告的，需要依法取得《医疗广告审查证明》。广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须严格按照该《医疗广告审查证明》的标准发布广告内容。在医疗、药品、医疗器械的广告中不得使用“推荐官”“体验官”等广告代言人以自己名义或者形象来为医疗美容做推荐证明，肉毒毒素及其制剂不得作广告宣传。
五、医美机构药品管理常见合规风险点
（一）常见违规情形
医美机构因为药品管理、使用问题承担法律责任的情况在实践中十分普遍，违规主要集中在以下几个方面：
1.违反《药品管理法》，使用未经国家批准上市销售的美容药品。
2.违反《执业医师法》（《医师法》生效前）和《药品管理法》的规定，使用美容药品的人员不具备法律规定要求的相应资质。
3.违反《药品流通监督管理办法》，未执行进货查验制度，导致药品来源无法查明。
4.违反《药品经营质量管理规范》，美容药品储存没有严格按照规定进行储存保管，导致药品变质而致人损害。
5.违反《处方管理办法》，违规开具、使用精神药品和麻醉药品。
6.违反《药品管理法》，使用没有药物生产许可证的假药。
（二）法律责任
1.行政责任
违反药事管理的行政处罚类型主要包括行政罚款、行政拘留、没收违法所得及制假原料和设备、停止执业、禁止行业准入等。
如在（2018）鲁1402行审6号案中，德州市德城区卫生和计划生育局查明，德州市德城区某医疗美容中心在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展医疗美容活动一年多，且开展医疗美容活动的杜某燕、杜某霞均无《医师执业证书》，在现场发现的注射用药品经德州市食品药品监督管理局认定为假药。上述行为违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，医疗美容中心被处以9000元罚款及没收医疗器械若干件。
法条链接：《药品管理法》第118条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第71、73条、《处方管理办法》第56条等。
2.民事责任
药品属于一种国家严格管理的产品，相关法律规定了由于药品导致他人损害应当承担侵权责任，明确了责任主体，列明了具体的赔偿项目；特别需要注意的是，由于药品关系到人的生命健康权益，法律特别规定了远超普通民事赔偿的惩罚性赔偿。
如在（2019）沪01民终7623号案中，姚女士向上海某医疗美容门诊部有限公司支付人民币195600元购买美容服务，付款后，曾至该机构接受面部注射肉毒素服务，主要为脸部苹果肌、咬肌部位注射。因注射后一直存在脸部僵硬，美容效果不佳等问题，故姚女士要求退还未使用款项并进行赔偿。经法院查明，2017年年底，该机构已因销售假药被上海市公安局徐汇分局立案调查，姚女士面部注射的肉毒素不符合国家标准，系假药肉毒素等。法院审理确认，该医疗美容门诊部的行为构成欺诈，在提供服务过程中使用假药，构成瑕疵履行，故支持了姚女士原告要求全额返还价款并按照商品价款的三倍进行赔偿的诉讼请求。
法条链接：《民法典》第1223条、《药品管理法》第144条、《消费者权益保护法》第55条、《产品质量法》第44条等。
3.刑事责任
使用的药品存在问题以及使用药品的人员不符合法律规定的资质，都有可能严重危害求医者的生命健康，因此国家将生产、销售假药、非法行医和妨害药品管理的行为都纳入刑事处罚的范畴。
如在（2018）沪03刑终20号案，2014年3月至案发，上海某医疗美容门诊部有限公司在开展美容整形项目过程中，使用未取得国家《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的美容药品，门诊部院长蒋某1及其他医生给客户确定具体用药后，由护士长胡某某通知仓库保管员蒋某2将所需药品从仓库送至门诊部，分别由蒋某1等医生及护士给客户进行微整形治疗等一系列方式，非法销售使用匕卜胎盘抽出物制剂、安命活源注射剂等28种药品，销售额达人民币230万余元。经区市场监督管理局认定，查扣的安命活源注射液、匕卜胎盘抽出物制剂等28种药品属于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的按假药论处的假药。后医疗美容门诊部及相关责任人以销售假药罪判处。
法条链接：《刑法》第336条、《刑法》第141条、《刑法》第142条。
文/浙杭所企业法律风险管理业务部医美合规小组
贝赛 陈钰烨 金琳
